2013年12月12日

モニタリング報告書の書き方(1)

1.モニターは以下のことを明確かつ簡潔に、そして重要なことからモニタリング報告書に記載すること。

(1)治験関係者との間で交わした情報・資料

(2)治験参加者の登録状況

(3)治験参加者の登録の妥当性

(4)治験参加者の治験薬投与状況

(5)治験参加者の安全性情報

 1)有害事象は発生していないか?

 2)有害事象が発生していたら、知り得た時点における、その症状、重篤度(或いは程度)、治療の有無、治験継続が可能かどうか、因果関係、その根拠、医師のとった処置に対する見解(例;治験の継続性が本当に妥当かどうかなど)。

(特に注意!)モニタリング報告書に記載しなくてもいいが、モニターは、あらゆる処置を講じて、被験者の安全性を確保するよう医師に伝えること。

posted by ホーライ at 10:54| Comment(0) | TrackBack(0) | モニタリング報告書の基本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:

この記事へのトラックバックURL
http://blog.seesaa.jp/tb/382502375

この記事へのトラックバック
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。